中国细胞生物学会“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州召开

全国学会 · 2021-10-14

9月25日,由中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会和中国科学院广州生物医药与健康研究院(以下简称广州健康院)共同主办的“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州召开。

研讨会上,专家们根据国家相关部门颁布的几个治疗性细胞产品现有的指导原则,共同探讨治疗性细胞临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系。来自科研、临床、药学、企业的专家们围绕细胞治疗产品质量控制要点,在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面达成基本共识。

中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会秘书长赵简介绍,细胞治疗包括干细胞治疗、免疫细胞治疗及其他体细胞治疗为众多难治复杂疾病提供了的新型疗法。作为一种有生命的活的药物,细胞制剂的研发、临床研究以及产业化对药物研发、生产以及监管的路径和模式提出了全新的挑战。对于治疗性细胞制剂质量控制及临床准入的评估要点及可操作性标准方案,亟需形成领域内广泛的共识,从而有力推动领域的健康良性发展。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》等指导文件,用以指导和规范相关产品研发。

科研人员在检测样品

中国科学院院士、中国细胞生物学学会名誉理事长裴钢指出,细胞标准化检测对于细胞治疗非常重要,且任重道远,需要政产学研医协同推进。细胞制剂质量研究与控制应以细胞研究成果为基础,在此之上实现科学的细胞制剂质量评估方案和标准。此外还要与监管机构密切交流,要注重国际接轨,掌握主动权,同时要非常重视相关的伦理问题。

中国细胞生物学会供稿

责任编辑:唐志荣

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